Nach der Zulassung eines neuen Arzneimittels steigt die Zahl der Patienten, die mit dem Medikament behandelt werden, sprunghaft an – auf Hunderttausende oder sogar Millionen. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen werden jetzt erst zutage treten. So gilt es, die Sicherheit eines Arzneimittels weiter genau im Auge zu behalten. Dafür sind nach wie vor die Arzneimittelhersteller verantwortlich. Gemeinsam mit anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens erfassen und bewerten sie mögliche Risiken zugelassener Arzneimittel während ihres Einsatzes in der Praxis – dies wird als Pharmakovigilanz bezeichnet.

Dabei ergreifen die Pharmaunternehmen selbst die Initiative, um möglichst schnell über seltene Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten informiert zu sein: Sie werten so genannte Anwendungsbeobachtungen und pharmakoepidemiologische Datenbanken aus. Bei einer Anwendungsbeobachtung protokolliert der Arzt die Anwendung eines bestimmten Medikaments bei einem Patienten und gibt das Protokoll an den Hersteller des Präparats weiter, natürlich ohne den Namen des Patienten. Neben verschiedenen Patientenmerkmalen müssen dabei auch das Behandlungsergebnis und etwaige unerwünschte Ereignisse erfasst werden.

In die pharmakoepidemiologischen Datenbanken gehen zunächst komplette Krankengeschichten von Patienten einschließlich der ihnen verordneten Medikamente ein. Auch diese Informationen kommen von ausgewählten Ärzten. Dabei werden die – ebenfalls anonymisierten – Daten über zigtausende von Patienten gesammelt, die jedoch an völlig unterschiedlichen Krankheiten leiden und mit verschiedenen Medikamenten behandelt werden. Die Arzneimittelsicherheitsexperten der Pharmaunternehmen suchen gezielt in dieser umfangreichen Datensammlung nach unerwünschten Wirkungen, also Nebenwirkungen einzelner Arzneimittel.

Die wichtigste Informationsquelle zum Aufspüren möglicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist aber die so genannte Spontanerfassung. Ärzte, Apotheker, Heilpraktiker und auch Patienten sind ständig gefordert, Verdachtsfälle von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten dem Hersteller oder den Gesundheitsbehörden zu melden. Diese arbeiten eng zusammen und tauschen solche Meldungen und deren Bewertungen aus. Auch wenn bei einem Arzneimittel eine vorsätzliche Fehlanwendung häufiger vorkommt oder in Einzelfällen sogar ein erheblicher Missbrauch beobachtet wird, müssen Arzneimittelhersteller und Gesundheitsbehörden davon wissen, um dagegen vorgehen zu können.

Laut Gesetz müssen die Arzneimittelsicherheitsexperten der Pharmaunternehmen Verdachtsfälle wissenschaftlich bewerten. Sie müssen beurteilen, ob das Arzneimittel für das beobachtete unerwünschte Ereignis ursächlich verantwortlich ist. Diese Bewertung muss schnell und präzise geschehen und zügig den für Arzneimittelzulassungen zuständigen Institutionen (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Paul-Ehrlich-Institut) mitgeteilt werden. Die Zulassungsbehörden prüfen die Berichte. Einzelne Fälle von leichten Nebenwirkungen erfordern meist keine Konsequenzen. Bei schweren Ereignissen leiten die Behörden gegebenenfalls Sofortmaßnahmen ein – von einer intensiveren Überwachung bestimmter Patienten oder zusätzlichen Gegenanzeigen über Rückrufaktionen bestimmter Arzneimittelchargen bis hin zum Ruhen oder zum Widerruf der Zulassung.

Solche Sofortmaßnahmen werden Ärzten und Apothekern umgehend mit einem so genannten „Rote-Hand-Brief“ mitgeteilt. Der Begriff bezieht sich auf das auffällige Symbol „Rote Hand“ auf Umschlag und Briefbogen, das exklusiv für Informationen zur Arzneimittelsicherheit reserviert ist und sicherstellen soll, dass diese wichtigen Informationen nicht in der sonstigen Post übersehen werden. Das Ruhenlassen oder der Widerruf der Zulassung für ein Arzneimittel sind glücklicherweise sehr seltene Ereignisse. Denn die nach der Zulassung entdeckten Arzneimittelrisiken können in der Regel dadurch kontrolliert werden, dass der behandelnde Arzt während der Therapie zum Beispiel bestimmte Blutwerte kontrolliert, durch die er seltene Nebenwirkungen bei einem Patienten erkennen kann. Oder in der Gebrauchsinformation wird ein Hinweis ergänzt, bei welchen Patienten das betreffende Medikament nicht angewendet werden sollte oder mit welchen anderen Mitteln es nicht kombiniert werden darf.

Um den Informationsaustausch über Ländergrenzen hinweg zu beschleunigen, wird derzeit eine europaweite Datenbank eingerichtet, in der Meldungen über Nebenwirkungen zentral erfasst werden. Außerdem werden die Vorschriften für die Arzneimittelüberwachung weiter vereinheitlicht, um die Sicherheit der Medikamente noch weiter zu optimieren.